GMP va GLP
GMP va GLP FDA tomonidan sogʻliqni saqlash mahsulotlari ishlab chiqaruvchilarga oʻrnatilgan qoidalardir. GMP inson foydalanishi uchun mo'ljallangan tovarlarga taalluqli bo'lsa-da, GLP laboratoriya ma'lumotlarining yaxlitligi va sifatini ta'minlashga mo'ljallangan ko'rsatmalar to'plami bo'lib, ishlab chiqaruvchilar tomonidan o'z mahsulotlariga nisbatan da'volarini tasdiqlash uchun foydalaniladi. GMP va GLP ning asosiy maqsadi yakuniy iste'molchilarning sog'lig'i manfaatlarini himoya qilish bo'lsa-da, ikkalasi ham yondashuv jihatidan farq qiladi va turli tizimlarda qo'llaniladi.
Yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari degan ma'noni anglatuvchi GMP va yaxshi laboratoriya amaliyotlarini ifodalovchi GLP kontseptsiyasi FDA tomonidan ishlab chiqilgan bo'lib, u dori vositalari va boshqa sog'liqni saqlash mahsulotlari sifati bo'yicha muntazam ravishda kelib tushadigan shikoyatlar bilan bezovta bo'lgan.. U GMP va GLP ni qabul qiluvchi barcha ishlab chiqaruvchilar FDA sertifikatlarini olishlari kerak bo'lgan ba'zi ko'rsatmalarni taklif qildi. GMP 1963 yilda paydo bo'lgan, GLP esa 1976 yilda taklif qilingan va 1978 yilda paydo bo'lgan. GMP va GLP birgalikda mahsulotlarning yuqori sifatini hamda ularning laboratoriya jarayonlarini ta'minlaydi.
Bugungi kunda GMP va GLP sifat kafolatining sinonimiga aylandi. Ushbu sertifikatlarga ega bo'lgan kompaniya iste'molchilarda o'z mahsulotlari yuqori sifat standartlariga ega ekanligiga hamda ularni ishlab chiqarishda barcha to'g'ri tartib-qoidalarga rioya qilinganligiga ishonch hosil qiladi.
GLP laboratoriya sinovlari, protseduralar, ishlatiladigan asbob-uskunalar, ma'lumotlar va yozuvlarni saqlash usullari, sinov uskunalari va sinov sifatini nazorat qilishga qaratilgan bo'lsa, GMP ko'proq tovarlar va sog'liqni saqlash mahsulotlarini haqiqiy ishlab chiqarish bilan shug'ullanadi. tovarlar ishlab chiqariladigan binolar, ishlaydigan xodimlarning malakasi, zavod va mexanizmlar va ishlatiladigan qadoqlash jarayonlari.
Umuman olganda, GLP GMPga qaraganda arzonroq va mashaqqatli hisoblanadi. Biroq, ishlab chiqaruvchi kompaniyalar ikkala sertifikatni olishga intiladi, chunki ular kompaniyaning sifati va yaxlitligining isbotidir. Ushbu sertifikatlarga ega bo'lishni istagan har qanday kompaniya FDA qoidalariga muvofiq xodimlarni o'qitishi kerak.
Qisqacha:
GMP va GLP
• GMP va GLP FDA tomonidan sogʻliqni saqlash mahsulotlari ishlab chiqaruvchilariga mahsulotlarning yuqori sifati va yaxlitligini taʼminlash uchun oʻrnatilgan qoidalardir
• GMP inson foydalanishi uchun moʻljallangan mahsulotlarga tegishli boʻlsa, GLP laboratoriya amaliyotlariga ishora qiladi
• GMP GLP dan oldin joriy qilingan
• GLP GMP ga qaraganda arzonroq va mashaqqatli
• GMP qoidalari xodimlar, zavod va mashinalar, ishlab chiqarish va qadoqlash jarayonlariga, GLP esa laboratoriya sinovlari, yozuvlar va ma'lumotlarni saqlash usullari va laboratoriya sinovlari paytida sifat nazoratiga tegishli.
