NCE va NME oʻrtasidagi asosiy farq shundaki, NCE hech qachon FDA (Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi) tomonidan tasdiqlangan faol qismga ega emas, NME esa FDA tomonidan ilgari tasdiqlanmagan faol qismga ega.
NCE va NME atamalari dorilarni faol qismlarning mavjudligi yoki yo'qligiga ko'ra tasniflash uchun ishlatiladi, ular preparatning faolligiga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan dori qismlari. Odatda, faol qismga ega bo'lgan dori terapevtik jihatdan foydaliroqdir. FDA, ilgari FDA tomonidan tasdiqlanganidek, faol qismga ega bo'lmagan dori yangi molekulyar ob'ekt yoki NME va FDA tomonidan tasdiqlangan faol qismni o'z ichiga olgan dori yangi kimyoviy ob'ekt yoki NCE ekanligini ta'kidlaydi.
NCE nima?
NCE yangi kimyoviy ob'ektni anglatadi. FDA ma'lumotlariga ko'ra, NCE hech qanday faol qismni o'z ichiga olmaydi, FDA tomonidan tasdiqlangan dori. Bu degani; ushbu sinfdagi dorilar faol bo'lgan yagona tasdiqlangan qismga ega emas. Ushbu maxsus tasdiq Federal oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika qonunining 505 (b) bo'limiga nisbatan berilgan. Odatda, NCE toifasiga kiruvchi mahsulotlar tasdiqlashdan so'ng besh yillik bozor eksklyuzivligini oladi. Bundan tashqari, ushbu besh yillik muddat davomida FDA 505(b) qonuniga muvofiq taqdim etilgan mahsulotning umumiy versiyalari uchun hech qanday arizani qabul qilmaydi.
Bundan tashqari, faol qism odatda molekula yoki ionni o'z ichiga oladi. Biroq, u molekulaning efirga, tuzga yoki ushbu ikki shaklning boshqa hosilasiga (masalan, xelat, kompleks va boshqalar) aylanishiga olib keladigan qismlarni istisno qiladi.) mahsulotning fiziologik faolligi uchun javobgardir. Bundan tashqari, yangi kimyoviy modda planshet, kapsula, eritma, krem va boshqalar bo'lishi mumkin.
NME nima?
NME "Yangi molekulyar birlik" degan ma'noni anglatadi. Bu atama FDA tomonidan hech qachon tasdiqlanmagan faol qismni o'z ichiga olgan har qanday dorini tavsiflaydi. Shu sababli, ushbu turkumga kiruvchi mahsulotlar kamida bitta tasdiqlanmagan (ilgari) faol qismga ega.
Bundan tashqari, NME ostidagi mahsulotlar bozor ma'lumotlarining eksklyuzivligi uchun uch yil oladi. Bu vaqt oralig'i, agar ushbu faol qism FDA tomonidan ilgari ma'qullangan va endi yangi klinik tekshiruvlarga duchor bo'lgan qism bo'lsa, beriladi. Bundan tashqari, agar kompaniya faol qismga ega bo'lgan ma'lum bir mahsulot uchun yangi klinik tekshiruv ma'lumotlarini chiqarsa, bu mahsulot NME toifasiga kiradi.
NCE va NME oʻrtasidagi farq nima?
NCE va NME atamalari dorilarni faol qismlarning mavjudligi yoki yo'qligiga ko'ra turkumlash uchun ishlatiladi. NCE va NME o'rtasidagi asosiy farq shundaki, NCE hech qachon FDA tomonidan tasdiqlangan faol qismga ega emas, NME esa FDA tomonidan ilgari tasdiqlanmagan faol qismga ega.
Bundan tashqari, bozor ma'lumotlarining eksklyuzivligi uchun berilgan vaqt oralig'ida NCE va NME o'rtasida yana bir farq bor; NCE uchun bozor ma'lumotlarining eksklyuzivligi muddati besh yil, NME uchun esa uch yil. Bundan tashqari, NCE uchun berilgan ushbu besh yillik muddat davomida FDA 505(b) Qonuniga muvofiq taqdim etilgan mahsulotning umumiy versiyalari uchun hech qanday arizalarni qabul qilmaydi. NME uchun bu vaqt oralig'i, agar ushbu faol qism FDA tomonidan ilgari ma'qullangan va hozirda yangi klinik tekshiruvlardan o'tayotgan qism bo'lsa, beriladi.
Xulosa – NCE va NME
NCE va NME atamalari dorilarni faol qismlarning mavjudligi yoki yo'qligiga ko'ra turkumlash uchun ishlatiladi. NCE va NME o'rtasidagi asosiy farq shundaki, NCE hech qachon FDA tomonidan tasdiqlangan faol qismga ega emas, NME esa FDA tomonidan ilgari tasdiqlanmagan faol qismga ega.
